BS EN ISO 14971-2001 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用

作者:标准资料网 时间:2024-05-16 00:24:40  浏览:9558   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices
【原文标准名称】:医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
【标准号】:BSENISO14971-2001
【标准状态】:作废
【国别】:英国
【发布日期】:2001-03-15
【实施或试行日期】:2001-03-15
【发布单位】:英国标准学会(BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:管理;危险分析;临床检查器械;医疗设备;安全措施;医疗器械;危害
【英文主题词】:
【摘要】:ThisInternationalStandardspecifiesaprocedurebywhichamanufacturercanidentifythehazardsassociatedwithmedicaldevicesandtheiraccessories,includinginvitrodiagnosticmedicaldevices,estimateandevaluatetherisks,controltheserisksandmonitortheeffectivenessofthecontrol.TherequirementsofthisInternationalStandardareapplicabletoallstagesofthelifecycleofamedicaldevice.ThisInternationalStandarddoesnotapplytoclinicaljudgementsrelatingtotheuseofamedicaldevice.Itdoesnotspecifyacceptablerisklevels.ThisInternationalStandarddoesnotrequirethatthemanufacturerhasaformalqualitysysteminplace.However,riskmanagementcanbeanintegralpartofaqualitysystem(see,forexample,TableG.1).
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_040_01;11_120_01
【页数】:50P;A4
【正文语种】:英语